12月14日我非常榮幸參加了為期一天由中國醫(yī)藥集團聯(lián)合工程有限公司和國藥齊貝德（上海）工程技術(shù)有限公司主辦、楚天科技股份有限公司協(xié)辦的“制藥工程項目實施技術(shù)論壇（武漢）-2014”。此次論壇中GMP專家吳軍、曾凡云、劉元、陶新偉、陳柏林、趙建軍都從各個角度與我們醫(yī)藥界同仁分享了其演講課題的精彩之處。

    其中最讓我記憶猶新和感興趣的是北京大學(xué)國際藥物工程管理碩士陳柏林老師演講的課題“符合驗證生命周期的設(shè)備文件體系”。其實這也不算是新話題，在正式演講課題之前陳老師就提出為什么要討論“文件”，“文件”的意義在哪？“文件”的重要性等。而為什么國外的一些企業(yè)和公司能夠在中國長盛不衰、生生不息，如福斯特-威勒、拜耳工程、M+W、NNE-Pharman等，他們靠的是什么。接下來陳柏林老師就給我們分享了此次課題的精彩內(nèi)容。

    陳老師從6個小節(jié)給我們講解了此次課題，包括法規(guī)/指南導(dǎo)讀、用戶需求說明、設(shè)計/制造/安裝階段文件、調(diào)試及確認(rèn)階段文件、驗證階段、持續(xù)質(zhì)量保證。其中穿插講解了許多經(jīng)典案例和他的一些經(jīng)歷，他演講的風(fēng)格、現(xiàn)場的控制力是我特別喜歡的。第一節(jié)中摘錄了部分2010版GMP的內(nèi)容，對GMP來說：沒有文件和記錄=什么都沒做。用專家的話講就是如果沒有文件記錄，那就是謠言（If it is not documented，it is a rumor）。如果有文件記錄，但沒有簽名，那就是亂寫（If it’s documented，but not signed，it’s graffiti）。之后又提到一個關(guān)鍵詞“ISPE-GEP”，GEP為Good Engineering Practice （良好工程規(guī)范）的簡寫，GEP的核心貫穿整個項目生命周期，包括風(fēng)險管理、成本管理、組織和控制。GEP是GMP的基礎(chǔ)，良好的項目質(zhì)量是產(chǎn)品質(zhì)量的基礎(chǔ)保障，GEP的文件將在GMP各個階段有效利用。GEP和GMP文件的共同核心點都是Documentation。

    在之后的課題小節(jié)中，陳老師都是圍繞GMP和GEP講解文件的重要性，其中提到了他在印度的一次出行考察。印度很多藥企的設(shè)備設(shè)施均遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于中國的藥企，即先進性沒有我國的好，雖然我們可以因此小小的驕傲一下，但印度國內(nèi)卻有一百多家企業(yè)生產(chǎn)的藥品可以暢銷歐美，而目前我國卻只有幾家企業(yè)可以。原因在哪，我們輸在哪，其實就是輸在“軟件”上面。據(jù)國外權(quán)威機構(gòu)統(tǒng)計，印度藥企在缺陷項目中硬件所占百分比僅為3%，而我國藥企的缺陷項目中軟件所占百分比卻為11%，這不能不說我們在軟件方面確實沒有人家做的好。個人覺得我現(xiàn)在所工作的單位軟件方面比硬件方面稍稍差一些，尤其是人這方面。其實我覺得人恰恰是一個最大的“軟件”，GMP中所規(guī)定的文件都是由少部分人來制定，由大部分人來填寫，它的真實性、完整性、及時性、必要性等都是由人來保障的。所以人員的質(zhì)量和素質(zhì)是應(yīng)該而且是必須要有所要求的，這從一些國際跨國公司的人員機構(gòu)分布都是可以看出來的。我們差的不是硬件而是軟件，提高增強軟件能力鞏固優(yōu)化硬件能力，只有這樣才能保證一個藥企的長久發(fā)展和生生不息。不僅僅是藥企，我國其他所有的行業(yè)、企業(yè)都應(yīng)該這樣，取其之長，補己之短，做出自己的品牌，走在世界的前列。中國藥企，任重而道遠(yuǎn)。