2015年06月18日 發(fā)布

2015年2月4日，《中華人民共和國藥典》2015年版經(jīng)第十屆藥典委員會執(zhí)行委員會全體會議審議通過。6月5日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式頒布《中華人民共和國藥典》2015年版，12 月1日起實施。新版藥典的頒布標(biāo)志著我國用藥水平、制藥水平以及監(jiān)管水平的全面提升，將促進(jìn)藥品質(zhì)量的整體提高，對于保障公眾用藥安全有效意義重大。

《中華人民共和國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的組成部分，是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心。按照黨中央提出的“四個最嚴(yán)”要求，新版藥典的制修訂中始終堅持“科學(xué)、先進(jìn)、實用、規(guī)范”的原則，依據(jù)試驗數(shù)據(jù)、研究結(jié)果、專家評估，體現(xiàn)藥典編制的科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性，以持續(xù)改進(jìn)提高藥品質(zhì)量。與此同時，要通過嚴(yán)格監(jiān)督，保證標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行和實施，自覺維護(hù)《中華人民共和國藥典》的權(quán)威性。

新版藥典進(jìn)一步擴(kuò)大藥品品種的收載和修訂，共收載品種5608種。一部收載品種2598種，其中新增品種440種。二部收載品種2603種，其中新增品種492種。三部收載品種137種，其中新增品種13種、修訂品種105種。首次將上版藥典附錄整合為通則，并與藥用輔料單獨成卷作為新版藥典四部。四部收載通則總數(shù)317個，其中制劑通則38個、檢測方法240個、指導(dǎo)原則30個、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和對照品相關(guān)通則9個；藥用輔料收載270種，其中新增137種、修訂97種。

新版藥典的頒布標(biāo)志著中國的藥品標(biāo)準(zhǔn)水平再上一個新臺階。主要體現(xiàn)在五個方面：一是新版藥典對凡例、通則、總則進(jìn)行了全面增修訂，整體提升質(zhì)量控制的要求。二是進(jìn)一步擴(kuò)大了先進(jìn)、成熟檢測技術(shù)的應(yīng)用，重點加強(qiáng)對藥品安全性和有效性的控制要求，藥典標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、先進(jìn)性、規(guī)范性進(jìn)一步加強(qiáng)。三是通過科學(xué)遴選品種、提升檢測能力、嚴(yán)格限度規(guī)定、完善技術(shù)指導(dǎo)原則等措施，使藥典的標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)作用和技術(shù)導(dǎo)向作用顯著加強(qiáng)。四是藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的收載品種大幅增加，輔料的質(zhì)量控制水平和安全性較大提升。五是完善了藥典標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)，加強(qiáng)質(zhì)量全程管理的理念，強(qiáng)化了《中華人民共和國藥典》在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中的核心地位。

為全面提升我國藥品質(zhì)量的整體水平，新版藥典將重點發(fā)揮四個方面的作用。一是發(fā)揮維護(hù)公眾健康，保障用藥安全有效的“防護(hù)墻”作用；二是發(fā)揮引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)品質(zhì)量升級的“導(dǎo)航儀”作用；三是發(fā)揮提升企業(yè)競爭力的“助推器”作用；四是發(fā)揮中國制藥實現(xiàn)質(zhì)量硬承諾、通向國際化道路的“彩虹橋”作用?？偩謱⑼ㄟ^不斷提升藥典標(biāo)準(zhǔn)水平，推動我國藥品質(zhì)量提高，加快企業(yè)技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)品升級換代，促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。