轉(zhuǎn)至：中國制藥網(wǎng) 發(fā)布時(shí)間：2015-07-14

國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)“十三五”實(shí)施計(jì)劃近日在京獲得專家組審議通過。據(jù)權(quán)威人士透露，“十三五”期間醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將研制30個(gè)新藥、研制并推動(dòng)20～30個(gè)化學(xué)藥及其高端制劑、研制20～30個(gè)臨床急需重要品種、突破10～15項(xiàng)重大核心關(guān)鍵技術(shù)、發(fā)展10～15項(xiàng)前瞻性新技術(shù)。

   近年來，獲批臨床的受理號(hào)數(shù)量逐漸增加。其中3類新藥的注冊(cè)申報(bào)直線上升。作為我國藥品開發(fā)主體類別，中水平過度申報(bào)的現(xiàn)象已現(xiàn)苗頭。在大力推動(dòng)藥物創(chuàng)新的國家戰(zhàn)略下，如何在畫地自限的困境中覺醒，發(fā)展真正的創(chuàng)新藥成為擺在產(chǎn)業(yè)面前的一道現(xiàn)實(shí)考題。

破路徑依賴

   不可忽視的是，藥物創(chuàng)新的思路大部分仍然是仿制藥的研發(fā)邏輯。從2015年上半年藥品注冊(cè)申報(bào)的情況來看，國內(nèi)新藥申報(bào)共938個(gè)受理號(hào)，其中化學(xué)藥共871個(gè)；中藥僅17個(gè)，且全是口服藥；治療用生物制品32個(gè)。新藥注冊(cè)量大，但自主創(chuàng)新的并不多。

   專家認(rèn)為，3類新藥申請(qǐng)過度，雖滿足了臨床需求，但技術(shù)上應(yīng)嚴(yán)格與仿制藥看齊。

   上海復(fù)旦張江生物醫(yī)藥股份有限公司執(zhí)行董事、副總經(jīng)理蘇勇博士指出，“國家鼓勵(lì)創(chuàng)新最需要的是思考。如在國內(nèi)基礎(chǔ)研究尚不足以進(jìn)行批量原始創(chuàng)新的條件下，倡導(dǎo)me-too藥物的研發(fā)策略本身很符合國情，但若等到專利到期后才開始做，此時(shí)專利藥都降價(jià)了，me-too藥物要通過高價(jià)回收成本，時(shí)機(jī)錯(cuò)過了。”

   況且，重復(fù)申報(bào)讓一個(gè)好的研發(fā)策略在實(shí)踐中面臨著很多問題。蘇勇認(rèn)為，“目前藥品注冊(cè)面臨的大量積壓?jiǎn)栴}，本質(zhì)是因?yàn)檎嬲膭?chuàng)新太少。我認(rèn)為，有足夠創(chuàng)新度的項(xiàng)目一定是以全球市場(chǎng)為背景的，思維重塑與經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型都要反映創(chuàng)新?！?/span>

   據(jù)悉，截止2014年12月底，CFDA已批準(zhǔn)的16738個(gè)藥品品種中，批文數(shù)量在50個(gè)以上的藥品有610個(gè)，雖然只占全部藥品品種的3.64%，卻占批準(zhǔn)文號(hào)總量的56.44%。同一藥品品種的注冊(cè)批文過度重復(fù)，而終端在銷的批文總體利用率較低。

   復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)高級(jí)副總裁李東久表示，“若仍沿用跟蹤仿制的藥品開發(fā)策略，低水平的模仿只會(huì)進(jìn)一步消磨企業(yè)真正創(chuàng)新的毅力，破壞整個(gè)創(chuàng)新格局。我認(rèn)為，專注研發(fā)、高效創(chuàng)新是企業(yè)發(fā)展的動(dòng)力?！彼榻B道，復(fù)星醫(yī)藥的研發(fā)投入2014年已占制藥業(yè)務(wù)收入的6%以上，在研項(xiàng)目達(dá)125個(gè)，其中7項(xiàng)注冊(cè)1.1類新藥，在研單克隆抗體藥物9個(gè)。從復(fù)星醫(yī)藥的研發(fā)模式來看，其走的路線就是科學(xué)家團(tuán)隊(duì)持股，發(fā)展創(chuàng)新基金，通過開放平臺(tái)與國內(nèi)外優(yōu)勢(shì)企業(yè)合作，提高創(chuàng)新的質(zhì)量。

合力推創(chuàng)新

   從今年上半年獲批臨床的受理號(hào)數(shù)量來看，企業(yè)創(chuàng)新勢(shì)頭不減?？捎斜^人士認(rèn)為，“目前在國內(nèi)做藥物創(chuàng)新看不到出路?！?/span>

   醫(yī)藥創(chuàng)新確實(shí)面臨著考驗(yàn)，但更多旗幟鮮明的觀點(diǎn)認(rèn)為，只有創(chuàng)新才能生存?！伴_發(fā)優(yōu)質(zhì)藥品會(huì)促進(jìn)原研藥降價(jià)，提升高品質(zhì)藥物的可及性?！卑偃鸲熱t(yī)藥研究(北京)有限公司總經(jīng)理婁實(shí)此前表示，安全無效藥的成本實(shí)際上比高品質(zhì)藥品的實(shí)際支付的成本更多。

   需要正視的是，不少企業(yè)對(duì)創(chuàng)新有沖動(dòng)，這也造成了藥品注冊(cè)申請(qǐng)的擁堵。主管部門通過增加編制、購買服務(wù)、提高注冊(cè)申請(qǐng)費(fèi)用等措施來引導(dǎo)企業(yè)理性申報(bào)?！斑@些措施有積極的作用，但難以治本。”某藥企負(fù)責(zé)人表示，他們更希望通過高標(biāo)準(zhǔn)來提高門檻。如果按照一個(gè)品種10家企業(yè)生產(chǎn)就能滿足市場(chǎng)需求的話，很多地方的“一品雙規(guī)”招標(biāo)模式就會(huì)讓申請(qǐng)更理性。需要探討的問題是，若10家之外的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)更高，怎么處理？為了避免擁堵，先報(bào)先審也是一個(gè)辦法，但后申報(bào)者比先申報(bào)者更優(yōu)怎么辦？這些都考驗(yàn)著改革智慧。

   藥品審批上市后，要面對(duì)的還有招標(biāo)、入院和處方等環(huán)節(jié)的影響。專家稱，“應(yīng)根據(jù)藥品特性、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)狀況和政府管理情況對(duì)藥價(jià)實(shí)行分類管理。由于專利藥和獨(dú)家品種等藥品在市場(chǎng)上缺乏競(jìng)爭(zhēng)，可采取國際慣用的談判方法。價(jià)格高用量大的藥品、多家生產(chǎn)的藥品通過市場(chǎng)調(diào)節(jié)使其回到一個(gè)合理的價(jià)格區(qū)間，既降低藥價(jià)，又保障藥品供應(yīng)?；诖?，同一通用名采取同一支付價(jià)。不同企業(yè)的不同品種，其服務(wù)、質(zhì)量、信譽(yù)等要素都交給市場(chǎng)、醫(yī)生、患者來選擇，同名品種按照價(jià)格高低分組中標(biāo)?！?/span>

下半年，若醫(yī)保支付價(jià)和仿制藥相關(guān)的價(jià)格管理辦法確定仿制藥價(jià)格根據(jù)逐次獲批的時(shí)間形成價(jià)格差，蘇勇判斷，“仿制藥的申報(bào)競(jìng)爭(zhēng)將更加激烈，一些中小企業(yè)將會(huì)更慎重地選擇產(chǎn)品申報(bào)?！?/span>