CFDA副局長(zhǎng)尹力在第六屆藥物信息協(xié)會(huì)中國(guó)年會(huì)上證實(shí)：政府購(gòu)買(mǎi)服務(wù)將成為提升藥品審評(píng)效率的重要手段。向第三方購(gòu)買(mǎi)服務(wù)，這一解決CDE藥品審評(píng)效率的暫時(shí)方案，此前業(yè)界流傳已久，對(duì)此爭(zhēng)議也頗多。此番，經(jīng)由尹力對(duì)外界宣布，我們關(guān)注的焦點(diǎn)在于：第三方提供的服務(wù)包括哪些？外包的部分是否充分考慮了藥品審評(píng)工作的審慎性？如何在保證效率的同時(shí)，能夠保證公平？

    尹力指出：國(guó)外的制藥企業(yè)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)也一直在“科學(xué)真實(shí)”與“商業(yè)利益”之間尋找博弈的平衡。經(jīng)過(guò)數(shù)年的努力，終于形成了以法律為基礎(chǔ)，企業(yè)為主體，市場(chǎng)激勵(lì)與政府監(jiān)管為輔助的體系。在借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)的背景下，新修訂的藥品注冊(cè)管理辦法將更加具備導(dǎo)向性，CFDA行使的行政審批事項(xiàng)將進(jìn)一步減少。

    除將部分藥品注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)委托省局承擔(dān)、逐步實(shí)現(xiàn)國(guó)家總局與省局分類(lèi)負(fù)責(zé)、互為支撐的審評(píng)審批格局外，還將研究提高新藥審評(píng)收費(fèi)政策，采用政府購(gòu)買(mǎi)服務(wù)的方式，解決藥品審評(píng)人員短缺的突出問(wèn)題。

    如今，官方第一次明確表示將“向第三方購(gòu)買(mǎi)審評(píng)服務(wù)”，業(yè)界又是怎樣看待這一舉措的呢？

    原藥品審評(píng)中心主任助理、柏靈頓&科文頓律師事務(wù)所資深顧問(wèn)馮毅說(shuō)：在美國(guó)，F(xiàn)DA對(duì)新藥注冊(cè)申請(qǐng)的審批采取“企業(yè)申報(bào)，如果在一定時(shí)間內(nèi)未收到質(zhì)疑即視為默認(rèn)”的方式。這樣做的前提是國(guó)外對(duì)倫理、PI的能力、企業(yè)的行為規(guī)范等等環(huán)節(jié)都做出了詳盡的準(zhǔn)入規(guī)定，多種規(guī)定共同發(fā)揮作用就能夠保證權(quán)力下放后執(zhí)行的效果。

    中國(guó)藥學(xué)會(huì)醫(yī)藥政策研究中心執(zhí)行主任宋瑞霖則表示，選擇第三方服務(wù)之前，國(guó)家首先應(yīng)該明確為什么做，然后在此基礎(chǔ)上明確怎么做，有了標(biāo)準(zhǔn)，然后再討論誰(shuí)來(lái)做的問(wèn)題。

    方芳認(rèn)為，無(wú)論是藥品注冊(cè)管理辦法的修訂，或是藥品管理法的修訂，首先應(yīng)明確藥物監(jiān)管的基本思想：在藥物監(jiān)管中，重視證據(jù)和程序。只有明確證據(jù)的來(lái)源方式以及審評(píng)執(zhí)行過(guò)程的清晰化，企業(yè)才能根據(jù)確定的標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展藥物的申報(bào)，由此成為對(duì)結(jié)果負(fù)責(zé)的主體。

    中國(guó)藥科大學(xué)教授邵蓉則透露了參與此次藥品管理法修訂的兩支智庫(kù)團(tuán)隊(duì)在修法中的進(jìn)展：其中一個(gè)團(tuán)隊(duì)在藥品注冊(cè)管理辦法修訂中將臨床研究申請(qǐng)的條款修改為“申報(bào)90天后如果未收到藥監(jiān)部門(mén)回復(fù)即默認(rèn)為通過(guò)”，另一個(gè)團(tuán)隊(duì)則將改注冊(cè)條款修改為“申報(bào)后一定時(shí)間，如果未收到回復(fù)即默認(rèn)為通過(guò)”。據(jù)邵蓉判斷，無(wú)論最終時(shí)限如何確定，類(lèi)似于美國(guó)審批的模式在此次修法中落地的可能性非常大。

    自國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局成立以來(lái)，藥監(jiān)部門(mén)同時(shí)開(kāi)展了藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治以及藥品監(jiān)管改革的推進(jìn)工作，從標(biāo)本兩方面解決目前存在的問(wèn)題。時(shí)值藥品注冊(cè)管理辦法修訂當(dāng)口，“放權(quán)”與加大監(jiān)管力度的行政權(quán)力界限并不清晰。有一點(diǎn)可以肯定的是，尹力所代表的官方態(tài)度認(rèn)為：近年來(lái)不遵守、不執(zhí)行、變通執(zhí)行藥品政策是導(dǎo)致藥品質(zhì)量的主要原因。也就是說(shuō)，無(wú)論權(quán)力下放給誰(shuí)，監(jiān)管還將日益嚴(yán)格。