核準(zhǔn)日期：2010年08月31日                                                            慶易^®

修改日期：2010年10月01日

修改日期：2011年08月22日

修改日期：2012年05月30日

修改日期：2013年12月24日

修改日期：2014年05月04日

修改日期：2015年11月24 日

注射用頭孢替唑鈉說(shuō)明書(shū)

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【藥品名稱(chēng)】   

    通用名稱(chēng)： 注射用頭孢替唑鈉

    英文名稱(chēng)： Ceftezole Sodium for Injection

    漢語(yǔ)拼音： Zhusheyong Toubaotizuona

【成    份】

本品主要成份為頭孢替唑鈉。處方中無(wú)輔料。

化學(xué)名稱(chēng)：（6R,7R）-3-[[（1,3,4-噻二唑-2-基)硫]甲基]-7-[（1H-四唑-1-基）乙酰氨基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸鈉鹽。

化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

    分子式： C₁₃H₁₁N₈O₄NaS₃

    分子量： 462.47

【性    狀】

    本品為白色至淡黃色粉末或結(jié)晶性粉末；無(wú)臭，有引濕性。

【適 應(yīng) 癥】

    敗血癥、肺炎、支氣管炎、支氣管擴(kuò)張癥（感染時(shí)）、慢性呼吸系統(tǒng)疾病的繼發(fā)性感染、肺膿腫、腹膜炎、腎盂腎炎、膀胱炎、尿道炎。

【規(guī)    格】

    按C₁₃H₁₂N₈O₄S₃計(jì)算 (1)0.5g   (2)1.0g   (3) 2.0g

【用法用量】

    1．成人:日用量為0.5～4g，分1～2次靜脈給藥或肌內(nèi)注射。

    2．兒童:日用量為20～80mg/Kg體重，分1～2次靜脈給藥或肌內(nèi)注射。

    #注射液的配制

    1．靜脈注射:溶于滅菌注射用水、0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液，緩慢注射。

    2．靜脈點(diǎn)滴:溶于0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液。

    3．肌內(nèi)注射:溶于0.5%鹽酸利多卡因注射液。

    #注射液溶解時(shí)如因溫度原因出現(xiàn)混濁,可置室溫使其澄清后使用。溶解后最好立即使用。

【不良反應(yīng)】

(1) 休克：極少有休克發(fā)生，要進(jìn)行嚴(yán)密觀察。當(dāng)出現(xiàn)任何與本品使用有關(guān)的癥狀如：不適感、口內(nèi)異常感、哮喘、眩暈、突然排便異常、耳鳴、出汗等癥狀，應(yīng)立即停止用藥，進(jìn)行必要的處理。

(2) 過(guò)敏反應(yīng)：當(dāng)出現(xiàn)皮疹、蕁麻疹、皮膚發(fā)紅、瘙癢、發(fā)熱等，應(yīng)停止用藥，進(jìn)行必要的處理。

(3) 腎臟：罕見(jiàn)嚴(yán)重腎功能損害，但應(yīng)定期檢查腎功能，如發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)立即停止用藥，進(jìn)行必要處理。

(4) 血液：罕見(jiàn)中性粒細(xì)胞減少、白細(xì)胞減少、嗜酸性粒細(xì)胞增多、血小板減少等，當(dāng)發(fā)現(xiàn)有上述異常時(shí)，應(yīng)停止用藥。

(5) 肝臟：罕見(jiàn)AST、ALT、堿性磷酸酶增加，有上述異常時(shí)，應(yīng)立即停止用藥。

(6) 消化系統(tǒng)：偶見(jiàn)惡心、嘔吐或厭食，罕見(jiàn)如偽膜性腸炎等嚴(yán)重的腸炎。當(dāng)有腹痛、腹瀉發(fā)生時(shí)應(yīng)立即停藥給予適當(dāng)處理。

(7) 呼吸系統(tǒng)：罕見(jiàn)PIE綜合性的間質(zhì)性肺炎、表現(xiàn)為發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸性粒細(xì)胞增多，當(dāng)出現(xiàn)上述癥狀時(shí)應(yīng)立即停止用藥，并給予相應(yīng)的治療。

(8) 菌群失調(diào)：罕見(jiàn)發(fā)生念珠菌病。

(9) .維生素缺乏癥：罕見(jiàn)發(fā)生維生素K缺乏癥和B族維生素缺乏癥。

(10)其它：罕見(jiàn)頭痛、全身不適感、發(fā)熱、淺表性舌炎。

    【禁    忌】

    1．對(duì)本品或頭孢類(lèi)抗生素過(guò)敏史者禁用。

    2．對(duì)利多卡因或酰基苯胺類(lèi)局部麻醉劑有過(guò)敏史者（本禁忌癥僅限于接受肌內(nèi)注射的患者）禁用。

【注意事項(xiàng)】

    1．有下列情況的患者要慎用本品:

    （1）對(duì)青霉素類(lèi)有過(guò)敏史者。

    （2）本人或直系親屬中有易發(fā)生支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等體質(zhì)者。

    （3）本制劑可持續(xù)在血中保持高的濃度，故嚴(yán)重腎功能障礙患者應(yīng)視腎功能損害的程度，相應(yīng)調(diào)整劑量及用藥時(shí)間。

    （4）對(duì)不能很好進(jìn)食或需接受靜脈營(yíng)養(yǎng)的患者、年老患者、體弱者（因?yàn)橛谐霈F(xiàn)維生素K缺乏癥的可能）要進(jìn)行嚴(yán)密的臨床觀察。

    2．為防止耐藥菌的產(chǎn)生，用藥前應(yīng)進(jìn)行細(xì)菌敏感性試驗(yàn)，在能達(dá)到治療效果的前提下，治療時(shí)間應(yīng)盡量短。

    3．為預(yù)防休克等過(guò)敏反應(yīng)的發(fā)生，用藥前要詳細(xì)詢(xún)問(wèn)病人過(guò)敏史并建議進(jìn)行皮膚過(guò)敏試驗(yàn)。對(duì)頭孢類(lèi)過(guò)敏者禁用本品，對(duì)青霉素類(lèi)過(guò)敏者應(yīng)慎用本品。

    4．病人用藥后應(yīng)保持安靜及接受觀察，應(yīng)做好搶救休克的各種準(zhǔn)備。

    5．靜脈內(nèi)大量注射，偶爾可引起血管注射部位疼痛、血栓性靜脈炎、故要注意調(diào)整注射部位和注射方法。注射速度要盡量緩慢。

    6．肌內(nèi)注射時(shí)可發(fā)生注射部位疼痛、硬結(jié)，故不可在同一部位反復(fù)注射。

    7．肌內(nèi)注射時(shí)使用的溶劑不能用于靜脈注射和靜脈點(diǎn)滴。

    8．對(duì)診斷的干擾

    （1）應(yīng)注意，在檢測(cè)尿糖時(shí)，除試紙法外，用BenedIct試劑、Fehling試劑及Clinitest試劑檢驗(yàn)?zāi)蛱菚r(shí)，曾出現(xiàn)過(guò)假陽(yáng)性現(xiàn)象。

    （2）有可能出現(xiàn)直接Coombs試驗(yàn)陽(yáng)性。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    關(guān)于妊娠用藥的安全性尚未確定，孕婦或有可能妊娠婦女、哺乳期婦女應(yīng)權(quán)衡利弊應(yīng)用。

【兒童用藥】按如上兒童用法用量使用。

【老年用藥】對(duì)老年患者用藥前后要進(jìn)行嚴(yán)密的臨床觀察。

【藥物相互作用】

    （1）勿與腎毒性藥物并用，包括強(qiáng)效利尿藥呋塞米、依他尼酸、布美他尼以及氨基糖苷類(lèi)抗生素等。

    （2）本品與下列藥物有配伍禁忌:鹽酸金霉素、氨茶堿、氯化鈣、葡萄糖酸鈣、鹽酸苯海拉明等抗組胺藥、去甲腎上腺素、間羥胺、苯妥英鈉、維生素B族、維生素C等。

【藥物過(guò)量】尚不明確。

【藥理毒理】

    本品為具有抗菌活性的頭孢菌素類(lèi)衍生物，作用機(jī)制為抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成而發(fā)揮其抗菌活性。對(duì)革蘭陽(yáng)性菌，尤其是球菌，包括產(chǎn)青霉素酶和不產(chǎn)生青霉素酶的金黃色葡萄球菌、化膿性鏈球菌、肺炎球菌、B組溶血性鏈球菌、草綠色鏈球菌、表皮葡萄球菌，以及白喉?xiàng)U菌、炭疽桿菌皆比較敏感。對(duì)某些革蘭陰性菌呈中度敏感，如大腸桿菌、克雷白菌屬、沙門(mén)菌屬、志賀菌屬、奇異變形桿菌等。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

    國(guó)外研究結(jié)果表明：“頭孢替唑口服不能被胃腸道吸收，肌內(nèi)注射1g，Tmax≥25分鐘，Cmax為43μg/ml，t1/2為1.5小時(shí)。靜脈注射1g，15分鐘后Cmax約為74μg/ml，t1/2為0.41小時(shí)。本品主要在肝臟代謝，給藥量的80%以上由尿排泄”。

 【貯    藏】密封，在涼暗干燥處保存。

【包    裝】低硼硅玻璃管制注射劑瓶裝，10瓶/盒。

【有 效 期】24個(gè)月。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國(guó)藥典》2015年版二部

【批準(zhǔn)文號(hào)】（1）0.5g：國(guó)藥準(zhǔn)字H20103504；

（2）1.0g：國(guó)藥準(zhǔn)字H20103505

                 （3）2.0g：國(guó)藥準(zhǔn)字H20103506

【生產(chǎn)企業(yè)】

      企業(yè)名稱(chēng)：福安藥業(yè)集團(tuán)慶余堂制藥有限公司

      地    址：重慶市渝北區(qū)黃楊路2號(hào)

      郵政編碼：401121

      電話號(hào)碼：023-67030096

      傳真號(hào)碼：023-67030063

                                  版本號(hào)：W012113-02

核準(zhǔn)日期：2010年08月31日                                                            慶易^®

修改日期：2010年10月01日

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修改日期：2012年05月30日

修改日期：2013年12月24日

注射用頭孢替唑鈉說(shuō)明書(shū)（配針）

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

【藥品名稱(chēng)】   

    通用名稱(chēng)： 注射用頭孢替唑鈉

    英文名稱(chēng)： Ceftezole Sodium for Injection

    漢語(yǔ)拼音： Zhusheyong Toubaotizuona

【成    份】

本品主要成份為頭孢替唑鈉。處方中無(wú)輔料。

化學(xué)名稱(chēng)：（6R,7R）-3-[[（1,3,4-噻二唑-2-基)硫]甲基]-7-[（1H-四唑-1-基）乙酰氨基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸鈉鹽。

化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

    分子式： C₁₃H₁₁N₈O₄NaS₃

    分子量： 462.47

【性    狀】

    本品為白色至淡黃色粉末或結(jié)晶性粉末；無(wú)臭，有引濕性。

【適 應(yīng) 癥】

    敗血癥、肺炎、支氣管炎、支氣管擴(kuò)張癥（感染時(shí)）、慢性呼吸系統(tǒng)疾病的繼發(fā)性感染、肺膿腫、腹膜炎、腎盂腎炎、膀胱炎、尿道炎。

【規(guī)    格】

    按C₁₃H₁₂N₈O₄S₃計(jì)算 (1)0.5g  (2)1.0g   (3) 2.0g

【用法用量】

    1．成人:日用量為0.5～4g，分1～2次靜脈給藥或肌內(nèi)注射。

    2．兒童:日用量為20～80mg/Kg體重，分1～2次靜脈給藥或肌內(nèi)注射。

    #注射液的配制

    1．靜脈注射:溶于滅菌注射用水、0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液，緩慢注射。

    2．靜脈點(diǎn)滴:溶于0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液。

    3．肌內(nèi)注射:溶于0.5%鹽酸利多卡因注射液。

    #注射液溶解時(shí)如因溫度原因出現(xiàn)混濁,可置室溫使其澄清后使用。溶解后最好立即使用。

【不良反應(yīng)】

（1）休克：極少有休克發(fā)生，要進(jìn)行嚴(yán)密觀察。當(dāng)出現(xiàn)任何與本品使用有關(guān)的癥狀如：不適感、口內(nèi)異常感、哮喘、眩暈、突然排便異常、耳鳴、出汗等癥狀，應(yīng)立即停止用藥，進(jìn)行必要的處理。

（2）過(guò)敏反應(yīng)：當(dāng)出現(xiàn)皮疹、蕁麻疹、皮膚發(fā)紅、瘙癢、發(fā)熱等，應(yīng)停止用藥，進(jìn)行必要的處理。

（3）腎臟：罕見(jiàn)嚴(yán)重腎功能損害，但應(yīng)定期檢查腎功能，如發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)立即停止用藥，進(jìn)行必要處理。

（4）血液：罕見(jiàn)中性粒細(xì)胞減少、白細(xì)胞減少、嗜酸性粒細(xì)胞增多、血小板減少等，當(dāng)發(fā)現(xiàn)有上述異常時(shí)，應(yīng)停止用藥。

（5）肝臟：罕見(jiàn)AST、ALT、堿性磷酸酶增加，有上述異常時(shí)，應(yīng)立即停止用藥。

（6）消化系統(tǒng)：偶見(jiàn)惡心、嘔吐或厭食，罕見(jiàn)如偽膜性腸炎等嚴(yán)重的腸炎。當(dāng)有腹痛、腹瀉發(fā)生時(shí)應(yīng)立即停藥給予適當(dāng)處理。

（7）呼吸系統(tǒng)：罕見(jiàn)PIE綜合性的間質(zhì)性肺炎、表現(xiàn)為發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸性粒細(xì)胞增多，當(dāng)出現(xiàn)上述癥狀時(shí)應(yīng)立即停止用藥，并給予相應(yīng)的治療。

（8）菌群失調(diào)：罕見(jiàn)發(fā)生念珠菌病。

（9）維生素缺乏癥：罕見(jiàn)發(fā)生維生素K缺乏癥和B族維生素缺乏癥。

（10）其它：罕見(jiàn)頭痛、全身不適感、發(fā)熱、淺表性舌炎。

    【禁    忌】

    1．對(duì)本品或頭孢類(lèi)抗生素過(guò)敏史者禁用。

    2．對(duì)利多卡因或酰基苯胺類(lèi)局部麻醉劑有過(guò)敏史者（本禁忌癥僅限于接受肌內(nèi)注射的患者）禁用。

【注意事項(xiàng)】

    1．有下列情況的患者要慎用本品:

    （1）對(duì)青霉素類(lèi)有過(guò)敏史者。

    （2）本人或直系親屬中有易發(fā)生支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等體質(zhì)者。

    （3）本制劑可持續(xù)在血中保持高的濃度，故嚴(yán)重腎功能障礙患者應(yīng)視腎功能損害的程度，相應(yīng)調(diào)整劑量及用藥時(shí)間。

    （4）對(duì)不能很好進(jìn)食或需接受靜脈營(yíng)養(yǎng)的患者、年老患者、體弱者（因?yàn)橛谐霈F(xiàn)維生素K缺乏癥的可能）要進(jìn)行嚴(yán)密的臨床觀察。

    2．為防止耐藥菌的產(chǎn)生，用藥前應(yīng)進(jìn)行細(xì)菌敏感性試驗(yàn)，在能達(dá)到治療效果的前提下，治療時(shí)間應(yīng)盡量短。

    3．為預(yù)防休克等過(guò)敏反應(yīng)的發(fā)生，用藥前要詳細(xì)詢(xún)問(wèn)病人過(guò)敏史并建議進(jìn)行皮膚過(guò)敏試驗(yàn)。對(duì)頭孢類(lèi)過(guò)敏者禁用本品，對(duì)青霉素類(lèi)過(guò)敏者應(yīng)慎用本品。

    4．病人用藥后應(yīng)保持安靜及接受觀察，應(yīng)做好搶救休克的各種準(zhǔn)備。

    5．靜脈內(nèi)大量注射，偶爾可引起血管注射部位疼痛、血栓性靜脈炎、故要注意調(diào)整注射部位和注射方法。注射速度要盡量緩慢。

    6．肌內(nèi)注射時(shí)可發(fā)生注射部位疼痛、硬結(jié)，故不可在同一部位反復(fù)注射。

    7．肌內(nèi)注射時(shí)使用的溶劑不能用于靜脈注射和靜脈點(diǎn)滴。

    8．對(duì)診斷的干擾

    （1）應(yīng)注意，在檢測(cè)尿糖時(shí)，除試紙法外，用BenedIct試劑、Fehling試劑及Clinitest試劑檢驗(yàn)?zāi)蛱菚r(shí)，曾出現(xiàn)過(guò)假陽(yáng)性現(xiàn)象。

    （2）有可能出現(xiàn)直接Coombs試驗(yàn)陽(yáng)性。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    關(guān)于妊娠用藥的安全性尚未確定，孕婦或有可能妊娠婦女、哺乳期婦女應(yīng)權(quán)衡利弊應(yīng)用。

【兒童用藥】按如上兒童用法用量使用。

【老年用藥】對(duì)老年患者用藥前后要進(jìn)行嚴(yán)密的臨床觀察。

【藥物相互作用】

    （1）勿與腎毒性藥物并用，包括強(qiáng)效利尿藥呋塞米、依他尼酸、布美他尼以及氨基糖苷類(lèi)抗生素等。

    （2）本品與下列藥物有配伍禁忌:鹽酸金霉素、氨茶堿、氯化鈣、葡萄糖酸鈣、鹽酸苯海拉明等抗組胺藥、去甲腎上腺素、間羥胺、苯妥英鈉、維生素B族、維生素C等。

【藥物過(guò)量】尚不明確。

【藥理毒理】

    本品為具有抗菌活性的頭孢菌素類(lèi)衍生物，作用機(jī)制為抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成而發(fā)揮其抗菌活性。對(duì)革蘭陽(yáng)性菌，尤其是球菌，包括產(chǎn)青霉素酶和不產(chǎn)生青霉素酶的金黃色葡萄球菌、化膿性鏈球菌、肺炎球菌、B組溶血性鏈球菌、草綠色鏈球菌、表皮葡萄球菌，以及白喉?xiàng)U菌、炭疽桿菌皆比較敏感。對(duì)某些革蘭陰性菌呈中度敏感，如大腸桿菌、克雷白菌屬、沙門(mén)菌屬、志賀菌屬、奇異變形桿菌等。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

    國(guó)外研究結(jié)果表明:“頭孢替唑口服不能被胃腸道吸收，肌內(nèi)注射1g，Tmax≥25分鐘，Cmax為43μg/ml，t1/2為1.5小時(shí)。靜脈注射1g，15分鐘后Cmax約為74μg/ml，t1/2為0.41小時(shí)。本品主要在肝臟代謝，給藥量的80%以上由尿排泄。”。

 【貯    藏】密封，在涼暗干燥處保存。

【包    裝】低硼硅玻璃管制注射劑瓶裝，10瓶/盒。配一次性使用預(yù)充注射式溶藥器（10ml，帶針）10支。

【有 效 期】24個(gè)月。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國(guó)藥典》2010年版二部

【批準(zhǔn)文號(hào)】（1）0.5g：國(guó)藥準(zhǔn)字H20103504；

（2）1.0g：國(guó)藥準(zhǔn)字H20103505

                 （3）2.0g：國(guó)藥準(zhǔn)字H20103506

【生產(chǎn)企業(yè)】

      企業(yè)名稱(chēng)：福安藥業(yè)集團(tuán)慶余堂制藥有限公司

      地    址：重慶市渝北區(qū)黃楊路2號(hào)

      郵政編碼：401121

      電話號(hào)碼：023-67030096

      傳真號(hào)碼：023-67030063