核準(zhǔn)日期：2007年03月28日

修改日期：2011年06月28日

修改日期：2016年03月11日

注射用頭孢米諾鈉說明書

Cefminox  Sodium  for  Injection

請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

禁用于對頭孢米諾或頭孢烯類抗生素有過敏反應(yīng)的病人。

   【藥品名稱】
通用名稱：注射用頭孢米諾鈉
英文名稱：Cefminox  Sodium  for  Injection
漢語拼音：Zhusheyong Toubaominuona
【成份】

    本品主要成份為頭孢米諾鈉。

化學(xué)名稱：（+）-（6R，7S）-7-[(S）-2-（2-氨基-2-羧基乙硫基）乙酰氨基]-7-甲氧基-3-[[（1-甲基-1H-四氮唑-5-基）硫基]甲基]-8氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸鈉七水合物。

  化學(xué)結(jié)構(gòu)式：   

分子式：C₁₆H₂₀N₇NaO₇S₃·7H₂O
分子量：667.66
【性狀】
    本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末，無臭或微臭。

【適應(yīng)癥】
本品可用于治療敏感細(xì)菌引起的下列感染癥：

1.呼吸系統(tǒng)感染：扁桃體炎、扁桃體周圍膿腫、支氣管炎、細(xì)支氣管炎、支氣管擴(kuò)張癥（感染時(shí)）、慢性呼吸道疾患繼發(fā)感染、肺炎、肺化膿癥。

2.泌尿系統(tǒng)感染：腎盂腎炎、膀胱炎。
3．腹腔感染：膽囊炎、膽管炎、腹膜炎。
4．盆腔感染：盆腔腹膜炎、子宮附件炎、子宮內(nèi)感染、盆腔死腔炎、子宮旁組織炎。
5．?dāng)⊙Y。

【規(guī)格】以C₁₆H₂₁N₇O₇S₃計(jì) (1)0.5g   (2)1.0g

【用法用量】

本品僅用于靜脈注射或靜脈滴注給藥。

靜脈注射：在靜脈注射時(shí)，每1g（效價(jià)）藥物可用20ml注射用水、5％～10％葡萄糖注射液或0.9％氯化鈉注射液溶解。
    靜脈滴注：在靜脈滴注時(shí)，每1g（效價(jià)）藥物可用100～500ml5％～10％葡萄糖注射液或0.9％氯化鈉注射液溶解，滴注1～2小時(shí)。
    推薦常用劑量為：成人每次1g（效價(jià)），1日2次，可隨年齡及癥狀適宜增減，對于敗血癥、難治性或重癥感染癥，1日可增至6g（效價(jià)），分3～4次給藥；兒童按體重計(jì)每次20mg（效價(jià)）/kg，1日3～4次。

本品應(yīng)臨時(shí)配制，溶解后盡快使用。
【不良反應(yīng)】 本品上市后觀察到如下不良反應(yīng)：
    發(fā)生率：偶見：小于0.1％、有時(shí)：0.1～5％、常見：5％以上或不明頻度。
    1.嚴(yán)重副作用
①  休克  偶引起休克，應(yīng)注意觀察，若出現(xiàn)不適感、口內(nèi)異物感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、出汗等，應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。
②  全血細(xì)胞減少癥  偶出現(xiàn)全血細(xì)胞減少癥，故應(yīng)定期進(jìn)行檢查，注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。
③  假膜性大腸炎  偶出現(xiàn)假膜性大腸炎等伴有血便的嚴(yán)重大腸炎，故注意觀察，若出現(xiàn)腹痛、頻繁腹瀉，應(yīng)速停藥并適當(dāng)處置。
   2.同類藥觀察到的嚴(yán)重副作用
①  皮膚粘膜眼綜合征(Stevens-Johnson綜合征)、中毒性表皮壞死癥(Lyell綜合征) 其他頭孢烯類抗生素有偶出現(xiàn)皮膚粘膜眼綜合征(Stevens-Johnson綜合征)、中毒性表皮壞死癥(Lyell綜合征)的報(bào)告，故注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。
②  急性腎功能衰竭  其他頭孢烯類抗生素有偶出現(xiàn)急性腎功能衰竭等嚴(yán)重腎損害的報(bào)告，故出現(xiàn)異常時(shí)應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。
③  溶血性貧血  其他頭孢烯類抗生素有出現(xiàn)溶血性貧血的報(bào)告，應(yīng)定期進(jìn)行檢查等，注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。
④  間質(zhì)性肺炎、PIE綜合征  其他頭孢烯類抗生素偶有出現(xiàn)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸粒細(xì)胞增多等的間質(zhì)性肺炎、PIE綜合征等的報(bào)告，若出現(xiàn)此類癥狀，應(yīng)停藥并給腎上腺皮質(zhì)激素制劑等，適當(dāng)處置。

3.其他副作用
①  過敏癥  有時(shí)出現(xiàn)皮疹，偶出現(xiàn)皮膚發(fā)紅、瘙癢、發(fā)熱等，若出現(xiàn)此類癥狀，應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。
②  腎臟   偶出現(xiàn)BUN上升、血中肌酐上升、少尿、蛋白尿等腎損害所見，故應(yīng)定期進(jìn)行檢查，注意觀察，若出現(xiàn)少尿、血尿等及尿蛋白、BUN上升、血中肌酐上升等檢查所見，應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。
③  血液  有時(shí)出現(xiàn)粒細(xì)胞減少、嗜酸性粒細(xì)胞增多，偶出現(xiàn)紅細(xì)胞減少、紅細(xì)胞壓積值降低、血紅蛋白減少、血小板減少、凝血酶原時(shí)間延長等，故應(yīng)定期進(jìn)行檢查，注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。
④  肝臟  有時(shí)出現(xiàn)GOT、GPT、AL-P上升，偶出現(xiàn)γ-GTP、LAP、LDH、膽紅素上升等及黃疸，應(yīng)注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。
⑤  消化道  有時(shí)出現(xiàn)腹瀉，偶出現(xiàn)惡心、嘔吐、食欲不振等，應(yīng)注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。
⑥  菌群交替癥  偶出現(xiàn)口腔炎、念珠菌病。
⑦  維生素缺乏癥  偶出現(xiàn)維生素K缺乏癥狀(低凝血酶原血癥、出血傾向等)、維生素B群缺乏癥狀(舌炎、口腔炎、食欲不振、神經(jīng)炎等)。
⑧  其他  偶出現(xiàn)全身乏力感。

【禁忌】
禁用于對頭孢米諾或頭孢烯類抗生素有過敏反應(yīng)的病人。

【注意事項(xiàng)】

本品可能引起休克，使用前應(yīng)仔細(xì)問診，如欲使用，應(yīng)進(jìn)行皮試。做好休克急救準(zhǔn)備，給藥后注意觀察。
●對β-內(nèi)酰胺類抗生素有過敏史的患者慎用。
●本人或雙親、兄弟有支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏體質(zhì)者慎用。
●嚴(yán)重腎功能損害患者慎用。
●老年患者應(yīng)參照【老年用藥】使用。
●腎功能不全者可調(diào)整劑量使用。
●經(jīng)口攝食不足患者或非經(jīng)口維持營養(yǎng)患者、全身狀態(tài)不良患者[有可能出現(xiàn)維生素K缺乏癥狀]慎用。
●飲酒可能引起顏面潮紅、心悸、眩暈、頭痛、惡心等，故用藥期間及用藥后至少1周避免飲酒。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
    動物生殖試驗(yàn)未顯示頭孢米諾鈉對生殖或胚胎有任何作用，但在孕婦中未展開過任何試驗(yàn)，尚未確立妊娠期用藥安全性，所以僅在非常必要時(shí)孕婦才可使用此藥。哺乳期婦女應(yīng)慎用此藥。
【兒童用藥】
    新生兒、早產(chǎn)兒用藥安全性尚未確立；滿月后的小兒用藥參照【用法用量】。
【老年用藥】
    應(yīng)注意：老年患者多見生理功能降低，易出現(xiàn)副作用，有可能出現(xiàn)維生素K缺乏引起的出血傾向，故慎重給藥。
【藥物相互作用】
    本品與氨茶堿、磷酸吡哆醛配伍會降低效價(jià)或著色，故不得配伍；與呋喃硫胺、硫辛酸、氫化可的松琥珀酸鈉及腺苷鈷胺配伍后時(shí)間稍長會變色，故配伍后應(yīng)盡快使用；與利尿劑(呋喃苯胺酸等)合用有可能增加腎毒性，應(yīng)謹(jǐn)慎使用。動物實(shí)驗(yàn)證實(shí)，本品影響酒精代謝，使血中乙醛濃度上升，顯示雙硫侖樣作用，故用藥期間或用藥后應(yīng)禁酒。

【藥物過量】

     未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。
【藥理毒理】

本品對革蘭陽性菌和革蘭陰性菌有廣譜抗菌活性，特別對大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、流感嗜血桿菌、變形桿菌屬及脆弱擬桿菌有很強(qiáng)的抗菌作用。其作用機(jī)理是對β-內(nèi)酰胺類抗生素通常作用點(diǎn)的青霉素結(jié)合蛋白顯示很強(qiáng)的親和性，可抑制細(xì)胞壁合成，并與肽聚糖結(jié)合，抑制肽聚糖與脂蛋白結(jié)合以促進(jìn)溶菌，在短時(shí)間內(nèi)顯示很強(qiáng)殺菌力。本品對細(xì)菌增殖期及穩(wěn)定期初期均顯示抗菌作用，低于MIC濃度也有殺菌作用，短時(shí)間內(nèi)溶菌。體內(nèi)抗菌力比MIC的預(yù)測更強(qiáng)。
   本品注射200～1600mg/kg/日未見對大鼠母鼠生殖能力、仔鼠發(fā)育分化及生殖能力有影響。對家兔注射400～1600mg/kg/日，共5日，在800mg/kg/日以上給藥組，觀察到腎毒性比頭孢唑啉弱，但較頭孢噻吩略強(qiáng)。對小鼠、大鼠、豚鼠及家兔幾乎未見抗原性。與頭孢美唑、頭孢唑啉、青霉素G、氨芐西林之間未見免疫學(xué)交叉性，也未見庫姆斯氏反應(yīng)陽性。
【藥代動力學(xué)】
    本品對腎功能正常成人顯示劑量依賴性，其平均血漿消除半衰期為2.5小時(shí)。本品在慢性支氣管炎患者的咳痰中、腹膜炎患者的腹水中以及其他患者的膽汁、子宮內(nèi)膜、卵巢、輸卵管中均能達(dá)到治療濃度。
    頭孢米諾鈉在人體內(nèi)未見有抗菌活性代謝物。主要從腎排泄，12小時(shí)內(nèi)尿中排泄率約為90％。不同程度的腎功能不全的患者其消除半衰期延長，腎功能重度損害者(Ccr<l0)24小時(shí)內(nèi)尿中排泄率約為10％，中度損害者(Ccr≈48)12小時(shí)內(nèi)尿中排泄率約為60％。
【貯藏】 遮光，密封,在陰涼干燥處（不超過20℃）保存。
【包裝】 低硼硅玻璃管制注射劑瓶裝，10瓶/盒。
【有效期】24個(gè)月。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國藥典》2015年版二部
【批準(zhǔn)文號】

（1）國藥準(zhǔn)字H20163075（0.5g）

（2）國藥準(zhǔn)字H20163074（1.0g）

【生產(chǎn)企業(yè)】 福安藥業(yè)集團(tuán)慶余堂制藥有限公司

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