【藥品名稱】

通用名稱：注射用阿魏酸鈉

   英文名稱：Sodium Ferulate for Injection

   漢語(yǔ)拼音：Zhusheyong Aweisuanna

【成    份】

本品主要成份為阿魏酸鈉。輔料：甘露醇。

化學(xué)名稱：3-甲氧基-4-羥基桂皮酸鈉鹽二水化合物。

化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

分子式：C₁₀H₉NaO₄·2H₂O

分子量：252.20

【性    狀】本品為白色至淡黃色或淡黃綠色疏松塊狀物或粉末；無(wú)臭。

【適 應(yīng) 癥】用于缺血性心腦血管病的輔助治療。

【規(guī)    格】（1）50mg  （2）0.1g  （3）0.2g  (以阿魏酸鈉二水合物計(jì))

【用法用量】靜脈滴注：一次0.1～0.3g,一日1次，溶解后加入葡萄糖注射液、0.9%氯化鈉注射液或葡萄糖氯化鈉注射液100～500ml靜滴。肌內(nèi)注射：一次0.1g，一日1～2次，臨用前以0.9%氯化鈉注射液2～4ml溶解。建議一個(gè)療程為10 天。

【不良反應(yīng)】上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示阿魏酸鈉注射制劑可見(jiàn)以下不良反應(yīng)/事件（發(fā)生率未知）：

1、皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢、斑丘疹、蕁麻疹、皮膚發(fā)紅、出汗增加。

2、全身性損害：寒戰(zhàn)、胸悶、發(fā)熱、乏力、疼痛、水腫。

3、神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈、頭痛、麻木、震顫。

4、免疫功能紊亂：過(guò)敏樣反應(yīng)、過(guò)敏性休克。

5、胃腸損害：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、口干。

6、心血管系統(tǒng)損害：心悸、血壓升高、心動(dòng)過(guò)速。

7、呼吸系統(tǒng)損害：呼吸困難、呼吸急促。

8、用藥部位損害：注射部位皮疹、瘙癢、疼痛、紅腫。

9、血管損害和出凝血障礙：潮紅、靜脈炎。

【禁    忌】對(duì)本品過(guò)敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】

1、0.9%氯化鈉注射液溶解時(shí)少許沉淀不影響使用，搖勻后即可。

2、上市后監(jiān)測(cè)到阿魏酸鈉注射制劑有過(guò)敏性休克等嚴(yán)重不良反應(yīng)病例報(bào)告，建議用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問(wèn)患者用藥史和過(guò)敏史，用藥過(guò)程中注意觀察，一旦出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。

3、用藥過(guò)程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開(kāi)始30分鐘，發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)立即停藥，采取積極救治措施。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦不宜使用，哺乳期婦女慎用。
【兒童用藥】尚不明確。

【老年用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】尚不明確。

【藥物過(guò)量】尚不明確。

【藥理毒理】動(dòng)物研究結(jié)果顯示阿魏酸鈉能抑制丙二醛及血栓素B₂的產(chǎn)生，減輕心肌水腫及乳酸脫氫酶的釋放，并能促進(jìn)6-酮-前列腺F_la的產(chǎn)生，具有抗血小板聚集、舒張血管及心肌保護(hù)作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】大鼠按40mg∕kg靜脈給予阿魏酸鈉后，半衰期（t_1∕2）為9.86分鐘，體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)屬開(kāi)放式單室模型。

【貯    藏】遮光，密閉保存。

【包    裝】低硼硅玻璃管制注射劑瓶，10瓶/盒

【有 效 期】24個(gè)月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】中國(guó)藥典2020年版二部及YBH21242005(酸堿度、細(xì)菌內(nèi)毒素)

【批準(zhǔn)文號(hào)】（1）50mg  國(guó)藥準(zhǔn)字H20056885

（2）0.1g  國(guó)藥準(zhǔn)字H20056886

（3）0.2g  國(guó)藥準(zhǔn)字H20056887

【藥品上市許可持有人及生產(chǎn)企業(yè)】

   企業(yè)名稱：福安藥業(yè)集團(tuán)湖北人民制藥有限公司

   地    址：湖北省武漢市東西湖區(qū)柏泉祁家山特1號(hào)

   郵政編碼：430042

   電    話：027-83413589

   傳    真：027-83413711

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